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國家藥監局:優先審批符合條件的創新醫療器械

發布時間:2019-08-02

國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在1日舉行的國務院政策例行吹風會上說,具有我國發明專利,在技術上屬于國內首創,而且在國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,進行優先審批。

江德元說,國家藥監局已制定并實施創新醫療器械特別審批程序,加快創新器械的注冊速度。實施這項措施以來,進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。

根據統計數據顯示,從2014年實施該制度以來,截至今年6月底,一共有222個產品申請進入這個通道,到目前為止已批準65個產品上市。其中國產化產品64個,包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材。

據了解,國家藥監局近年來圍繞促進創新發展采取措施,優化醫療器械審評審批工作,提高工作質量和效率,促進產業創新發展。目前我國醫療器械產業發展呈現兩大良好態勢:一是整個產業持續保持高速增長,遠高于國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛,特別是在臨床上有相當一大批中高端醫療器械實現了國產化,逐步替代進口產品。

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